6-9. Substancje chemiczne

6-9.slajd 8

Rozporządzenie REACH (Rejestracja, Ocena i udzielanie Zezwoleń na Chemikalia) nr 1907/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 18 grudnia 2006 r. jest to polityka Unii Europejskiej w zakresie chemikaliów (Dziennik Urzędowy UE, L 136/3 z dn. 29. 05. 2007 r. ze zm.). Rozporządzenie ma na celu zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzkiego, zwłaszcza zdrowia pracowników, oraz środowiska naturalnego, a także podniesienie konkurencyjności europejskiego przemysłu chemicznego. Rozporządzenie określa szczegółowe obowiązki i zobowiązania producentów, importerów i dalszych użytkowników substancji w postaci własnej lub w mieszaninach oraz w wyrobach. Rozporządzenie weszło w życie we wszystkich państwach UE 1 czerwca 2007 r. Rozporządzenie REACH jest oparte na zasadzie, zgodnie z którą do producentów, importerów i dalszych użytkowników należy zagwarantowanie, że substancje, które produkują, wprowadzają do obrotu lub stosują, nie wpływają w sposób szkodliwy na zdrowie człowieka ani na środowisko.

REACH wymaga również, aby przedsiębiorstwa lub osoby fizyczne używające substancji chemicznej, samodzielnie lub jako składnika mieszaniny, w ramach prowadzonej działalności przemysłowej lub zawodowej przekazywały stosowne informacje producentom i dostawcom chemikaliów lub Europejskiej Agencji Chemikaliów (ECHA). Przedsiębiorstwa te nazywa się dalszymi użytkownikami. Dalsi użytkownicy odgrywają kluczową rolę w promowaniu bezpiecznego korzystania z chemikaliów poprzez przestrzeganie stosownych zasad na terenie własnego zakładu oraz przekazywanie istotnych informacji zarówno dostawcom, jak i klientom. Rozporządzenie jest również bezpośrednio związane z rozporządzeniem w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (rozporządzenie CLP), ustanawiającym zwroty określające zagrożenie, zwroty określające środki ostrożności oraz piktogramy stanowiące istotne źródło informacji w kontekście zapewnienia właściwej ochrony w miejscu pracy.

Główne elementy REACH

System REACH opiera się na czterech filarach:

Rejestracja – każda substancja wprowadzana do obrotu na terenie Unii Europejskiej w ilości większej niż 1 tona musi być zarejestrowana w Europejskiej Agencji Chemikaliów. Szczegółowość wymaganej dokumentacji rejestracyjnej zależy od rocznej wielkości obrotu.

Rejestracja wstępna umożliwiła producentom i importerom korzystanie z okresów przejściowych. Podstawowe informacje, które rejestrujący przedkładali w procesie rejestracji wstępnej to:

• nazwa substancji określona w sekcji 2 załącznika VI (w tym numery EINECS, CAS lub inne kody identyfikacyjne),
• nazwa firmy lub osoby kontaktowej,
• przewidywany termin rejestracji/wielkość obrotu.

Dane te musiały być przedłożone w terminie od 1 czerwca 2008 r. do 1 grudnia 2009 r. Rejestracji wstępnej musiał dokonać producent. Dla substancji o rocznej wielkości obrotu powyżej 1 tony należało sporządzić i przedłożyć dossier rejestracyjne. Dla substancji w ilościach powyżej 10 t/rok należało przeprowadzić Ocenę Bezpieczeństwa Chemicznego i przygotować Raport Bezpieczeństwa Chemicznego (RBCh), jeśli substancja jest sklasyfikowana jako stwarzająca zagrożenie (niebezpieczna) lub należy do grupy bardzo trwałych i mających bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB) lub trwałych, zdolnych do bioakumulacji i toksycznych (PBT).

Ocena - substancje wprowadzane do obrotu są poddawane ocenie ryzyka zarówno przez przemysł (w ramach wypełniania obowiązków rejestracyjnych), jak i przez urzędy właściwe państw członkowskich. Agencja przydzieliła do oceny określone substancje każdemu państwu członkowskiemu.

Udzielanie zezwoleń – wprowadzenie do obrotu lub stosowanie niektórych substancji wymaga zezwolenia, udzielanego przez Komisję Europejską. Procedurze Zezwoleń podlegają substancje zaklasyfikowane jako rakotwórcze, mutagenne lub działające szkodliwie na rozrodczość (CMR) lub też określonych jako trwałe, zdolne do bioakumulacji i toksyczne (PBT) albo bardzo trwałe i mające bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB). Wykaz substancji podlegających procedurze udzielania zezwoleń znajduje się w załączniku XIV rozporządzenia REACH .

Jeżeli substancja zostanie wymieniona w załączniku XIV rozporządzenia REACH, wówczas KAŻDY producent lub importer chcący wprowadzać ją do obrotu, musi złożyć do Agencji w ustalonym terminie wniosek o udzielenie zezwolenia dla określonych zastosowań takiej substancji. Dalszy użytkownik, którego zastosowanie substancji nie zostało objęte zezwoleniem jego dostawcy, musi sam ubiegać się o zezwolenie.

Zezwolenia powinny być udzielane osobom fizycznym lub prawnym, które złożyły wniosek o zezwolenie i które wykażą organowi udzielającemu zezwoleń, że ryzyko dla zdrowia ludzkiego i środowiska naturalnego wiążące się ze stosowaniem danej substancji znajduje się pod odpowiednią kontrolą. Ponadto zezwolenia mogą być wydawane dla tych zastosowań, w przypadku których można wykazać, że korzyści społeczno-ekonomiczne wynikające z zastosowania substancji przewyższają ryzyko wiążące się z jej zastosowaniem, a nie istnieją odpowiednie substancje lub technologie alternatywne, możliwe do zastosowania z ekonomicznego i technicznego punktu widzenia.

Substancje wymienione w załączniku XIV nie będą mogły być wprowadzane do obrotu ani stosowane po terminie określonym jako data ostateczna (ang.sunset date), chyba że zostanie udzielone zezwolenie (http://reach.gov.pl/zezwolenia).

Ograniczenia Produkcji, Obrotu i Stosowania – niektóre niebezpieczne substancje i mieszaniny podlegają ograniczeniom produkcji, stosowania i/lub obrotu. Lista substancji podlegających takim ograniczeniom została zawarta w Załączniku XVII rozporządzenia, a jego zawartość jest ustalana i w miarę potrzeb zmieniana na wniosek Komisji Europejskiej lub państw członkowskich. Substancje ujęte w załączniku XVII nie podlegają ograniczeniom, jeśli są stosowane do celów badań naukowych i rozwojowych w skali laboratoryjnej, lub kiedy dla tych substancji zastosowano derogacje – czyli odstępstwa. W załączniku XVII określa się ewentualny brak zastosowania ograniczenia do badań dotyczących produktów i procesu produkcji oraz ich rozwoju, a także maksymalną ilość substancji podlegającą zwolnieniu. Załącznik zawiera 76. pozycji (stan na marzec 2022 r.). Substancja w postaci własnej, jako składnik mieszaniny lub w wyrobie, w stosunku do której zostało określone ograniczenie, nie może być produkowana, wprowadzana do obrotu lub stosowana, chyba że spełnione są warunki tego ograniczenia (dostęp: http://echa.europa.eu).

W przypadku, gdy istnieje ryzyko dla zdrowia człowieka lub dla środowiska, którego nie można zaakceptować, wynikające z produkcji, stosowania lub wprowadzania substancji do obrotu i któremu należy przeciwdziałać na terytorium całej Wspólnoty, załącznik XVII do rozporządzenia REACH zawiera ograniczenia lub zmianę określonych istniejących ograniczeń produkcji, stosowania lub wprowadzania substancji do obrotu w ich postaci własnej, jako składników mieszaniny lub w wyrobach.

Taką przykładową substancją 1-metylo-2-pirolidon (NMP), który ma zharmonizowaną klasyfikację, jako substancja działająca szkodliwie na rozrodczość (kategorii 1B), działa także drażniąco na drogi oddechowe, skórę i oczy. W Europie NMP podlega ograniczeniu 71 załącznika XVII rozporządzenia REACH. Jeżeli w miejscu pracy używany jest NMP, należy objąć ochroną osoby, które mogą być narażone na kontakt z tą substancją. Warunki tego ograniczenia należy spełnić także w kontekście istniejących zobowiązań z zakresu bezpieczeństwa i higieny pracy (BHP).

Ze względu na niebezpieczne właściwości NMP w kwietniu 2018 r. Komisja Europejska ograniczyła jego stosowanie. Ograniczenie numer 71 załącznika XVII do REACH ma zastosowanie wobec produkcji, wprowadzania do obrotu i stosowania NMP i określa następujące wymogi:

1. Nie może być wprowadzany do obrotu jako substancja w postaci własnej lub w mieszaninach w stężeniu równym lub większym niż 0,3 % po dniu 9 maja 2020 r., chyba że producenci, importerzy i dalsi użytkownicy podali w odpowiednich raportach bezpieczeństwa chemicznego i kartach charakterystyki, że wartości pochodnego poziomu niepowodującego zmian (DNEL) w odniesieniu do narażenia pracowników wynoszą 14,4 mg/m³ w przypadku narażenia przez wdychanie i 4,8 mg/kg/dzień w przypadku narażenia przez skórę.

Punkt 1 ograniczenia nr 71 zobowiązuje dostawców NMP lub mieszanin zawierających NMP (C ≥ 0.3% wag.) do przeprowadzenia oceny bezpieczeństwa chemicznego z wykorzystaniem obowiązkowych poziomów DNEL dla pracowników, wynoszących 14,4 mg/m3 w przypadku narażenia przez wdychanie i 4,8 mg/kg/dzień w przypadku narażenia przez skórę. Dostawcy muszą udokumentować przebieg oceny w formie sprawozdania i zawrzeć jej wyniki (właściwe warunki stosowania i środki zarządzania ryzykiem) w karcie charakterystyki przekazywanej klientom. Obowiązkowe poziomy DNEL należy zawrzeć w kartach charakterystyki niezależnie od tonażu. Dostawcy NMP mają obowiązek przestrzegać tego punktu od 9 maja 2020 r.

Nie może być produkowany lub stosowany jako substancja w postaci własnej lub w mieszaninach w stężeniu równym lub większym niż 0,3 % po dniu 9 maja 2020 r., chyba że producenci i dalsi użytkownicy podejmą odpowiednie środki zarządzania ryzykiem i zapewnią odpowiednie warunki operacyjne w celu zapewnienia, aby narażenie pracowników było niższe od wartości DNEL określonych w pkt 1.

1. Punkt 2 zobowiązuje producentów, dostawców i użytkowników NMP do stosowania NMP lub mieszanin zawierających NMP (C ≥ 0,3% wag.) w sposób, który zapewnia, że pracownicy nie są narażeni na NMP powyżej wartości DNEL określonej w ograniczeniu. Producenci i użytkownicy NMP mają obowiązek przestrzegać tego punktu od 9 maja 2020r.
2. W drodze odstępstwa od pkt 1 i 2 obowiązki określone w tych punktach mają zastosowanie od dnia 9 maja 2024 r. w odniesieniu do wprowadzenia do obrotu w celu stosowania lub w odniesieniu do stosowania jako rozpuszczalnik lub reagent w procesie powlekania drutu.

Punkt 3 daje dostawcom i użytkownikom NMP stosowanego jako rozpuszczalnik lub reagent w procesie powlekania drutu więcej czasu na dostosowanie się do ograniczenia. Muszą oni spełniać wymogi punktu 1 i 2 od 9 maja 2024 r.

Pochodny poziom niepowodujący zmian (DNEL) to poziom narażenia na substancję, poniżej którego u ludzi nie powinny wystąpić żadne negatywne skutki dla zdrowia. Oblicza się go na podstawie informacji o zagrożeniu opracowywanych i gromadzonych w celu rejestracji substancji w ramach REACH i stanowi on wartość referencyjną podczas oceny bezpieczeństwa chemicznego. Poziom ten ustalają osoby rejestrujące, tj. producenci i importerzy substancji, w ramach procesu rejestracji substancji niebezpiecznej w ramach REACH. W niektórych sytuacjach objętych zakresem REACH wartość DNEL może zostać ustalona przez odpowiednie organy (procedura ograniczenia) lub zalecona przez Komitet ds. Oceny Ryzyka (RAC) ECHA (procedura wydawania pozwolenia).

Wartość DNEL dla długoterminowego / przewlekłego działania ogólnoustrojowego6 oblicza się dla narażenia trwającego jedną zmianę. Dlatego też ma być ona używana w ocenie ryzyka – ze względu na uśrednienie dziennego narażenia trwającego 8 godzin. Podczas dokonywania oceny bezpieczeństwa chemicznego substancji w ramach REACH wartości DNEL wykorzystuje się jako wartości referencyjne w celu ustalenia i zidentyfikowania warunków operacyjnych i odpowiednich środków zarządzania ryzykiem. Wartości DNEL porównuje się z narażeniem pracownika (na podstawie danych zmierzonych lub modelowanych) dla konkretnego zastosowania lub zastosowań NMP przy użyciu odpowiednich środków zarządzania ryzykiem. Jeżeli poziom narażenia nie przekracza wartości DNEL, warunki stosowania uznaje się za wystarczające do odpowiedniej kontroli ryzyka. W przeciwnym wypadku warunki operacyjne i środki zarządzania ryzykiem należy poddać weryfikacji do momentu, gdy poziom narażenia przestanie przekraczać wartość DNEL. Jeżeli istnieje kilka dróg narażenia (oraz ustalono kilka wartości DNEL, tak jak w przypadku NMP), w ocenie ryzyka należy także uwzględnić ryzyko dla narażenia wszystkimi drogami łącznie.

W przypadku NMP wartość DNEL dla narażenia przez wdychanie jest niższa niż obowiązujące w Unii orientacyjne dopuszczalne stężenie w środowisku pracy (14,4 mg/m3 wobec 40 mg/m³). Te dwie wartości wynikają z niepowiązanych ze sobą, ale istotnych niekorzystnych dla zdrowia skutków w postaci, odpowiednio, działania szkodliwego na rozrodczość (rozwój potomstwa) oraz podrażnienia dróg oddechowych. W praktyce przestrzeganie wartości DNEL poprzez zastosowanie środków zarządzania ryzykiem opisanych w scenariuszu narażenia załączonym do karty charakterystyki powinno gwarantować, że obowiązująca wartość narażenia nie zostanie przekroczona. Poza wartością DNEL dla narażenia przez wdychanie, innym ważnym elementem oceny łącznych (ogólnoustrojowych) skutków NMP wdychanego i wchłanianego przez skórę jest wartość DNEL dla narażenia przez skórę wynosząca 4,8 mg/kg masy ciała/dzień. Jeżeli spełnione zostały warunki scenariusza narażenia, poziom narażenia powinien być niższy od wartości DNEL.

W przypadku NMP i kilku innych substancji oprócz wartości DNEL istnieją także dopuszczalne stężenia w środowisku pracy (OEL). Wartości DNEL i OEL obowiązują jednoczenie wobec tych samych czynności zawodowych. Na pierwszy rzut oka może wydawać się mylące, gdy wartości te są różne. Wartości DNEL i OEL ustala się jednak w ramach oddzielnych unijnych aktów prawnych. Obie ujmuje się w punkcie 8.1 karty charakterystyki.

Należy wdrożyć odpowiednie środki kontroli (warunki operacyjne i środki zarządzania ryzykiem), aby zapewnić, że narażenie pracowników zawiera się poniżej określonych wartości.

W przypadku NMP zalecane warunki operacyjne i środki zarządzania ryzykiem można znaleźć w scenariuszach narażenia załączonych do karty charakterystyki. Utrzymywanie narażenia na NMP poniżej wartości DNEL powinno także zapewnić zgodność z większością krajowych dopuszczalnych wartości stężenia w środowisku pracy.

Zgodnie z ograniczeniem użytkownicy powinni zostać poinformowani o nowych wartościach DNEL w karcie charakterystyki. Użytkownicy NMP powinni wdrożyć właściwe środki zarządzania ryzykiem i zapewnić odpowiednie warunki operacyjne, aby zapewnić, by poziom narażenia pracowników nie przekraczał wartości DNEL. Termin na spełnienie wymogów upłynął 9 maja 2020 r. (9 maja 2024 r. dla NMP stosowanego jako rozpuszczalnik lub reagent w procesie powlekania drutu). (poradnik „Jak spełniać wymogi ograniczenia 71 rozporządzenia REACH, wytyczne dla użytkowników NMP, ECHA, 2019).

Europejska Agencja Chemikaliów – Rozporządzenie REACH utworzyło nową instytucję, która na szczeblu wspólnotowym jest odpowiedzialna za realizację znacznej części systemu REACH. Siedzibą Agencji są Helsinki (dostęp: http://echa.europa.eu/). 

Substancje stanowiące bardzo duże zagrożenie (SVHC)

Substancjami SVHC mogą być:

• substancje rakotwórcze, mutagenne, działające szkodliwie na rozrodczość – (CMR) kategorii 1A lub 1B ( rozporządzenie CLP),
• substancje trwałe, wykazujące zdolność do bioakumulacji i toksyczne (PBT) zgodnie z kryteriami zawartymi w załączniku XIII do REACH,
• substancje bardzo trwałe i wykazujące bardzo dużą zdolność do bioakumulacji (vPvB) zgodnie z kryteriami zawartymi w załączniku XIII do REACH,
• inne substancje, dające powody do obaw równoważnych obawom stwarzanym przez substancje wymienione powyżej (http://reach.gov.pl/listasvhc).

Wpisanie substancji na listę kandydacką wiąże się z nadaniem obowiązków prawnych spółkom wytwarzającym, importującym lub stosującym takie substancje, czy to w postaci czystej, czy też w ramach mieszanin lub produktów.

Celem zaproponowania określenia danej substancji jako SVHC jest upublicznienie tego faktu w rejestrze zamierzeń przed przedłożeniem propozycji, aby przekazać informację uprzedzającą pod miotom przemysłowym i innym podmiotom zainteresowanym.

Propozycja przygotowywana jest zgodnie z załącznikiem XV do rozporządzenia REACH i składa się z dwóch głównych części. Pierwsza część zawiera dane i uzasadnienie dla wskazania substancji jako SVHC. Druga część, badana w dalszych etapach procedury identyfikacji, zawiera informacje o ilości substancji na rynku UE oraz o zastosowaniach tej substancji, jej uwalnianiu i narażeniu oraz o możliwych rozwiązaniach alternatywnych dla stosowania danej substancji.

Po opublikowaniu propozycji wszyscy mogą dołączać do niej uwagi lub dodatkowe informacje, na przykład informacje dotyczące właściwości, zastosowań i ryzyka związanego z proponowaną substancją, lub rozwiązań alternatywnych. W przypadku braku uwag substancja jest umieszczana na liście kandydackiej. Propozycje i uwagi będą przekazywane komitetowi państw członkowskich (MSC) w celu wyrażenia przez niego zgody na określenie substancji jako SVHC. Jeśli komitet nie osiągnie jednomyślnej zgody, sprawa zostanie przekazana Komisji Europejskiej.

Nazwy substancji, uzasadnienie propozycji zaklasyfikowania ich jako SVHC oraz informacje na temat ich zastosowań są udostępniane na stronie internetowej ECHA. Uwagi należy przekazywać przy użyciu specjalnego formularza internetowego.

Zmiany, jakie wprowadziło rozporządzenie REACH:

• przeniesienie obowiązku udowodnienia, że jakaś substancja jest niebezpieczna z władz państwowych na producenta lub importera,
• jednolity system prawny dla wprowadzenia na rynek substancji chemicznych,
• stopniowe uzupełnienie informacji o substancjach chemicznych wg ustalonego harmonogramu,
• nałożenie obowiązków oceny substancji chemicznych na użytkowników pośrednich,
• powszechne udostępnienie informacji o zarejestrowanych substancjach chemicznych.

Zharmonizowany system klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin (rozporządzenie CLP)

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 [46] wdraża w Unii Europejskiej zasady klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin chemicznych zawarte w Globalnie Zharmonizowanym Systemie Klasyfikacji i Oznakowania Chemikaliów (GHS).

Rozporządzenie nr 1272/2008 zwane jest rozporządzeniem CLP – Classification, Labelling and Packaging. Rozporządzenie CLP weszło w życie 20 stycznia 2009 r., z tym że Tytuły II (Klasyfikacja), III (Oznakowanie) i IV (Pakowanie) zastosowano w odniesieniu do substancji od dnia 1 grudnia 2010 r., a w odniesieniu do mieszanin – od dnia 1 czerwca 2015 r.

Celem rozporządzenia CLP jest zapewnienie wysokiego poziomu ochrony zdrowia ludzi i ochrony środowiska, a także swobodnego przepływu substancji, mieszanin i wyrobów za pomocą:

• zharmonizowania kryteriów klasyfikacji substancji i mieszanin oraz przepisów dotyczących oznakowania i pakowania substancji i mieszanin stwarzających zagrożenie nałożenia na:
  • producentów, importerów i dalszych użytkowników obowiązku klasyfikowania substancji i mieszanin wprowadzanych do obrotu,
  • dostawców obowiązku oznakowania i pakowania substancji i mieszanin wprowadzanych do obrotu,
  • producentów, producentów wyrobów i importerów obowiązku klasyfikowania substancji, które nie są wprowadzane do obrotu, lecz podlegają obowiązkowi rejestracji lub zgłoszenia na mocy rozporządzenia REACH,
• nałożenia na producentów i importerów substancji obowiązku zgłaszania Agencji takich klasyfikacji i elementów etykiety, jeżeli nie zostały one przedstawione Agencji w ramach rejestracji na mocy rozporządzenia REACH,
• ustanowienia wykazu substancji wraz ze zharmonizowaną na szczeblu Wspólnoty klasyfikacją i elementami oznakowania,
• ustanowienia wykazu klasyfikacji i oznakowania substancji, który składa się ze wszystkich zgłoszeń, przekazanych informacji, zharmonizowanych klasyfikacji i elementów oznakowania.

Rozporządzenie (WE)1272/2008 zawiera siedem Tytułów i oraz siedem załączników:

• Załącznik I: Wymagania w zakresie klasyfikacji i oznakowania substancji i mieszanin stwarzających zagrożenie
• Załącznik II: Szczególne zasady dotyczące oznakowania i pakowania niektórych substancji i mieszanin
• Załącznik III: Wykaz zwrotów wskazujących rodzaj zagrożenia
• Załącznik IV: Wykaz zwrotów wskazujących środki ostrożności
• Załącznik V: Piktogramy wskazujące zagrożenia
• Załącznik VI: Zharmonizowana klasyfikacja oraz oznakowanie niektórych substancji stwarzających zagrożenie
• Załącznik VII: Zawiera tabelę pomagającą przy dokonywaniu przeklasyfikowania substancji bądź mieszaniny zaklasyfikowanej zgodnie z dyrektywą 67/548/EWG do wymagań przepisów CLP .

Od dnia 1 czerwca 2015 r. substancje i mieszaniny są klasyfikowane, oznakowywane i pakowane zgodnie z przepisami rozporządzenia CLP.

Załącznik II do rozporządzenia (WE) nr 1907/2006, zmieniony art. 59 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 oraz rozporządzeniem (UE) nr 453/2010, zastąpiono załącznikiem do rozporządzenia Komisji (UE) 2020/878 z dnia 18 czerwca 2020 r. (Dz. Urz. UE L 203 z 26.6.2020 r.).

Decyzja w sprawie zharmonizowanej klasyfikacji w odniesieniu do szczególnego zagrożenia stwarzanego przez daną substancję podejmowana jest na szczeblu wspólnotowym. Stosowanie zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania substancji jest obowiązkowe. Zobowiązani są do niego wszyscy dostawcy tej samej substancji, tj. producenci substancji, importerzy substancji lub mieszanin, producenci lub importerzy wyrobów wybuchowych lub wyrobów, w odniesieniu do których REACH przewiduje rejestrację lub zgłoszenie, dalsi użytkownicy, w tym formulatorzy (produkujący mieszaniny) oraz dystrybutorzy. Wszystkie zharmonizowane klasyfikacje, jak i nowo wprowadzone na mocy rozporządzenia CLP, zawarto w tabeli 3 w części 3 załącznika VI do rozporządzenia CLP (wykaz zharmonizowanej klasyfikacji i oznakowania substancji stwarzających zagrożenie).

Zharmonizowana klasyfikacja może obejmować specyficzne stężenia graniczne (SSG), współczynnik mnożnikowy (współczynnik M) lub oszacowaną toksyczność ostrą (ATE). Specyficzne stężenia graniczne – mogą być niższe lub wyższe od ogólnych stężeń granicznych określonych w załączniku I do CLP i zostały zamieszczone w tabeli 3 w części 3 załącznika VI do CLP. Substancjom, którym przypisano zharmonizowaną klasyfikację w odniesieniu do środowiska wodnego, mógł zostać nadany współczynnik M, który jest równoważny z SSG ustalonym dla innych klas zagrożenia (zob. również sekcja 1.5 Poradnika na temat stosowania kryteriów CLP). Substancjom w odniesieniu do których zastosowano zharmonizowaną klasyfikację ze względu na toksyczność ostrą mogła zostać przypisana wartość ATE, która służy do ustalenia klasyfikacji mieszanin zawierających takie substancje. Wartości wskaźników specyficznego stężenia granicznego, współczynnika M lub oszacowanej toksyczności ostrej przedstawiono w tabeli 3 w części 3 załącznika VI do rozporządzenia CLP, w tej samej kolumnie. Jeżeli pozycję w tej kolumnie oznaczono gwiazdką (*), oznacza to, że nie jest możliwe przeniesienie stężenia granicznego z załącznika I do DSD do załącznika VI do CLP, np.
w przypadkach zastosowania minimum klasyfikacji zgodnie z rozporządzeniem CLP. Minimum klasyfikacji dla danej kategorii oznaczono gwiazdką (*) przy pozycjach w tabeli 3 w części 3 załącznika VI do rozporządzenia CLP.

Tabela 4. Najważniejsze pojęcia stosowane w rozporządzeniu CLP  (Wstępne wytyczne dotyczące rozporządzenia CLP, poradnik, 2019, dostępne http://echa.europa.eu/)

Używane pojęcia	Rozporządzenie CLP
Mieszanina(-y)	Mieszanina lub roztwór składający się z dwóch lub większej liczby substancji (art. 2 ust. 8 CLP). Definicja mieszaniny według CLP (i REACH) różni się nieznacznie od definicji zawartej w GHS ONZ, która może być stosowana poza UE.
Stwarzająca zagrożenie	Substancja lub mieszania spełniająca kryteria dotyczące zagrożeń wynikających z właściwości fizycznych, zagrożeń dla zdrowia lub środowiska, określona w załączniku I do CLP, jest substancją stwarzającą zagrożenie (art. 3 CLP).
Klasa zagrożenia / kategoria zagrożenia (CLP)	Charakter / stopień zagrożenia wynikającego z właściwości fizycznych, zagrożenia dla zdrowia ludzkiego lub dla środowiska (art. 2 ust. 1 i art. 2 ust. 2 CLP).
Piktogram	Układ graficzny zawierający znak i inne elementy graficzne, takie jak: obwódka, wzór lub kolor tła, których zadaniem jest przekazywanie konkretnych informacji o danym zagrożeniu (art. 2 ust. 3 CLP). Na przykład poniższy piktogram wskazuje substancję lub mieszaninę utleniającą.
Hasło ostrzegawcze	Hasła „Niebezpieczeństwo” lub „Uwaga” są używane w celu wskazania stopnia zagrożenia (art. 2 ust. 4 CLP).
Zwrot określający zagrożenie	Zwroty określające zagrożenie opisują rodzaj zagrożeń wywoływanych przez daną substancję lub mieszaninę, w tym, w odpowiednich przypadkach, stopień zagrożenia (art. 2 ust. 5 CLP). Na przykład H315: Działa drażniąco na skórę.
Zwrot wskazujący środki ostrożności	Opis zalecanego środka lub środków służących zmniejszeniu lub zapobieganiu szkodliwym skutkom, które wynikają z narażenia na substancję lub mieszaninę stwarzającą zagrożenie podczas jej stosowania (art. 2 ust. 6 CLP). Na przykład P102: Chronić przed dziećmi.
Dostawca	Każdy producent, importer, dalszy użytkownik lub dystrybutor wprowadzający do obrotu substancję w jej postaci własnej lub jako składnik mieszaniny, lub też mieszaninę (art. 2 ust. 26 CLP).
Substancja(-e)	Pierwiastek chemiczny i jego związki w stanie, w jakim występują w przyrodzie lub zostają uzyskane za pomocą procesu produkcyjnego, ze wszystkimi dodatkami wymaganymi do zachowania ich trwałości oraz wszystkimi zanieczyszczeniami powstałymi w wyniku zastosowanego procesu, wyłączając rozpuszczalniki, które można oddzielić bez wpływu na stabilność i skład substancji (art. 2 ust. 7 CLP).
Wyrób	oznacza przedmiot, który podczas produkcji otrzymuje określony kształt, powierzchnię, konstrukcję lub wygląd zewnętrzny, co decyduje o jego funkcji w stopniu większym niż jego skład chemiczny

 

Ustawa z 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach 

6-9.slajd 9

Ustawa z 25 lutego 2011 r. o substancjach chemicznych i ich mieszaninach (Dz. U. nr 63, poz. 322 ze zm.) wprowadza z niezbędnymi zmianami, dotychczasowe przepisy ustawy z 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych (Dz.U. z 2009 r. nr 152, poz. 1222 ze zm.) oraz zmiany wynikające z konieczności wdrożenia do polskiego porządku prawnego przepisów rozporządzenia (WE) nr 1272/2008 Parlamentu Europejskiego i Rady z 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniającego i uchylającego dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniającego rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 [35]. Równocześnie ustawa wprowadza zmiany m.in. w przepisach ustawy z 26 czerwca 1974 r. - Kodeks pracy (Dz. U. z 1998 r. nr 21, poz. 94 ze zm.) .

Ustawa reguluje warunki lub zakazy produkcji, wprowadzania do obrotu lub stosowania substancji chemicznych, w ich postaci własnej, jako składników mieszanin lub w wyrobach, w zakresie nieuregulowanym w przepisach rozporządzeń, o których mowa wcześniej (art. 1 ust. 2 ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach).

Ustawa tworzy centralny organ administracji rządowej właściwy w sprawach substancji i ich mieszanin, którym jest Prezes Biura do spraw Substancji Chemicznych (Dz. U. 2020 poz. 1337).

Przepisów ustawy nie stosuje się do:

1. substancji i mieszanin stanowiących źródła promieniotwórcze, w zakresie określonym w odrębnych przepisach,
2. odpadów w rozumieniu przepisów o odpadach,
3. substancji i mieszanin w postaci gotowych produktów przeznaczonych dla końcowego użytkownika, będących:
   • produktami leczniczymi w rozumieniu przepisów prawa farmaceutycznego,
   • środkami spożywczymi w rozumieniu przepisów o bezpieczeństwie żywności i żywienia
   • paszami w rozumieniu przepisów o paszach,
   • środkami ochrony roślin w rozumieniu przepisów o ochronie roślin, z wyjątkami wskazanymi w art. 1 ust. 4 pkt 3d,
   • kosmetykami w rozumieniu przepisów o kosmetykach, z wyjątkami wskazanymi w art. 1 ust. 4 pkt 3e,
   • inwazyjnymi wyrobami medycznymi w rozumieniu przepisów o wyrobach medycznych lub wyrobami medycznymi przeznaczonymi do stosowania w bezpośrednim kontakcie z ciałem człowieka, jeżeli te przepisy określają ich klasyfikację i oznakowanie zapewniające taki sam poziom poinformowania i ochrony człowieka i środowiska jak przepisy ustawy, z wyjątkami wskazanymi w art. 1 ust. 4 pkt 3f o ile przepisy szczególne nie stanowią inaczej,
4. substancji i mieszanin przywożonych na terytorium RP, gdy ich ilość i rodzaj wskazują na przeznaczenie wyłącznie do celów osobistych.

6-9.slajd 10

Ustawa nie dotyczy również warunków transportu substancji i mieszanin, w tym również warunków transportu w tranzycie pod dozorem celnym, jeżeli nie są w trakcie tranzytu przetwarzane lub przepakowywane. Wymagania w zakresie transportu towarów niebezpiecznych określone są w odrębnych przepisach dotyczących transportu drogowego, morskiego, na wodach śródlądowych, lotniczego czy kolejowego - dlatego też ustawa wyłącza je z zakresu stosowania.

Definicje

W porównaniu z dotychczas obowiązującą ustawą z 11 stycznia 2001 r. o substancjach i preparatach chemicznych nowa ustawa wprowadza definicje, których do tej pory brakowało oraz zamiany dotyczące nazewnictwa.

Prezes Biura do spraw Substancji Chemicznych

Do zadań Prezesa Biura należy m.in.:

• gromadzenie danych dotyczących mieszanin stwarzających zagrożenie,
• udostępnianie danych dotyczących mieszanin stwarzających zagrożenie służbom medycznym i ratowniczym;
• pełnienie funkcji:
  • właściwego organu wyznaczonego do wykonywania, określonych w przepisach Unii Europejskiej, zadań administracyjnych dotyczących wywozu i przywozu niebezpiecznych chemikaliów i współpraca w tym zakresie z innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej oraz z Komisją Europejską,
  • właściwego organu wyznaczonego do wykonywania, określonych w przepisach Unii Europejskiej, zadań administracyjnych dotyczących detergentów i współpraca w tym zakresie z innymi państwami członkowskimi Unii Europejskiej, Konfederacją Szwajcarską lub państwami członkowskimi Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA) – stronami umowy o Europejskim Obszarze Gospodarczym oraz Komisją Europejską,
  • właściwego organu odpowiedzialnego za wnioski dotyczące zharmonizowanej klasyfikacji i zharmonizowanego oznakowania,
  • właściwego organu wyznaczonego do wykonywania zadań z zakresu dokonywania rejestracji prekursorów narkotykowych oraz określającego zasady nadzorowania handlu prekursorami narkotyków pomiędzy Unią a państwami trzecimi,
• utworzenie w Biurze i prowadzenie Krajowego Centrum Informacyjnego,
• współpraca z organizacjami międzynarodowymi w zakresie substancji i mieszanin,
• wykonywanie zadań, o których mowa w przepisach o przeciwdziałaniu narkomanii,
• wykonywanie innych zadań nałożonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia,
• upowszechnianie wiedzy na temat szkodliwego oddziaływania substancji chemicznych i ich mieszanin na zdrowie człowieka i środowisko oraz wiedzy na temat zapobiegania takim oddziaływaniom,
• coroczne przekazywanie Komisji Europejskiej i Organizacji Współpracy Gospodarczej i Rozwoju (OECD) informacji za poprzedni rok w zakresie funkcjonowania Dobrej Praktyki Laboratoryjnej na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej,
• wykonywanie zadań nałożonych przepisami ustawy z dnia 9 listopada 1995 r. o ochronie zdrowia przed następstwami używania tytoniu i wyrobów tytoniowych.

Informowanie o mieszaninach stwarzających zagrożenie

Osoba fizyczna lub prawna, która wytwarza na terytorium RP mieszaninę stwarzającą zagrożenie oraz osoba fizyczna lub prawna, która sprowadza taką mieszaninę na terytorium RP, mają obowiązek przekazać informację o takiej mieszaninie do Prezesa Biura do spraw Substancji Chemicznych najpóźniej w dniu wytworzenia mieszaniny lub sprowadzenia jej na terytorium RP.

Informacje o mieszaninie stwarzającej zagrożenie przekazuje się poprzez transmisję danych w formie dokumentu elektronicznego korzystając z sytemu ELDIOM. Informacja w przypadku wytworzenia mieszaniny jest przekazywana najpóźniej w dniu jej wprowadzenia do obrotu, a w przypadku jej sprowadzenia na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej najpóźniej w dniu jej sprowadzenia.

Informacja przekazywana Prezesowi Biura powinna zawierać następujące dane:

1. imię i nazwisko oraz adres miejsca wykonywania działalności albo nazwę (firmę) i adres siedziby, numer telefonu i adres elektroniczny podmiotu przekazującego informację,
2. nazwę handlową mieszaniny,
3. zastosowanie mieszaniny,
4. datę przekazania lub aktualizacji informacji,
5. informację o substancjach zawartych w mieszaninie:
   • szczegółowe informacje umożliwiające identyfikację zgodnie z art. 18 ust. 2 rozporządzenia nr 1272/2008,
   • o stężeniach substancji w mieszaninie zgodnie z pkt 3.2 załącznika II do rozporządzenia nr 1907/2006,
6. klasyfikację mieszaniny zgodnie z art. 19 lub przepisami rozporządzenia nr 1272/2008,
7. kartę charakterystyki mieszaniny albo w przypadku braku obowiązku dostarczenia karty charakterystyki, gdy nie została sporządzona, informacje określone w pkt 2 i 3 załącznika II do rozporządzenia nr 1907/2006.

 W przypadku aktualizacji karty charakterystyki mieszaniny stwarzającej zagrożenie należy dostarczyć ją Prezesowi Biura do spraw Substancji Chemicznych w terminie 14 dni od dnia jej aktualizacji.

Od 1 stycznia 2020 obowiązują przepisy Rozporządzenia Komisji (UE) 2017/542 z dnia 22 marca 2017 r. zmieniającego rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin poprzez dodanie załącznika w sprawie zharmonizowanych informacji związanych z pomocą w nagłych przypadkach zagrożenia zdrowia (dostęp: 3c1ceb95-9632-f437-dbe6-d94412a7f43b (europa.eu).

Nowe przepisy, poprzez dodanie załącznika VIII dotyczą obowiązku zgłoszenia przez importerów i dalszych użytkowników mieszanin zaklasyfikowanych jako stwarzające zagrożenie na podstawie wywieranych skutków fizycznych lub działania na zdrowie. W zależności od końcowego przeznaczenia mieszaniny, importerzy i dalsi użytkownicy wprowadzający mieszaniny do obrotu muszą przestrzegać przepisów niniejszego załącznika odpowiednio od dnia:

• 1 stycznia 2021 r. : zastosowanie konsumenckie i profesjonalne,
• 1 stycznia 2024 r.: zastosowanie przemysłowe.

Zgłoszenia zawierające informacje dotyczące mieszanin stwarzających zagrożenie przed wymienionymi powyżej datami, i które nie są zgodne z przepisami rozporządzenia 2017/542, zachowują swoją ważność do dnia 1 stycznia 2025 r. Jednak w przypadku aktualizacji zgłoszenia zgodnie z pkt 4.1 części B załącznika VIII, która ma miejsce przed dniem 1 stycznia 2025 r., należy zachować zgodność z przepisami powyższego załącznika.

W załączniku VIII określono przepisy służące harmonizowaniu – w zakresie formatu i treści – informacji na temat nagłych przypadków zagrożenia zdrowia, które przedsiębiorstwa – wprowadzające do obrotu w UE mieszaniny stwarzające zagrożenie, określone w załączniku – są zobowiązane przedłożyć informacje jednostkom wskazanym przez każde państwo członkowskie (tj. „wyznaczonym jednostkom”). Wymagane informacje obejmują m.in. jednoznaczne określenie mieszaniny i podmiotu gospodarczego odpowiedzialnego za wprowadzenie jej do obrotu , informacje dotyczące składu i substancji złożonych ze składników stwarzających zagrożenie, a także dotyczące zamierzonego zastosowania za pośrednictwem systemu zharmonizowanych kategorii. Informacje muszą być przedłożone drogą elektroniczną w określonym formacie, który umożliwi wyznaczonej jednostce łatwy dostęp do istotnych danych. Niepowtarzalny identyfikator postaci czynnej („unique formula identifier” – UFI) pozwoli ośrodkom zatruć jednoznacznie określić skład mieszaniny i zaproponować odpowiednie leczenie w przypadku zatrucia.

Informacje wymagane w ramach załącznika VIII są dostępne do wykorzystania przez ośrodki zatruć, których zadaniem jest udzielanie porad medycznych ogółowi społeczeństwa i lekarzom w nagłych przypadkach. W Polsce jest to Biuro ds. Substancji Chemicznych (Bureau for Chemical Substances, 0/34 Dowborczykow Street, 90-019 Lodz, Poland, tel. +48 42 25 38 400, e-mail: biuro@chemikalia.gov.pl, webside https://www.chemikalia.gov.pl/).

Załącznik VIII do rozporządzenia CLP ma zastosowanie do mieszanin. Substancje wprowadzone do obrotu jako takie, sklasyfikowane lub nie, są zwolnione z obowiązku przedkładania informacji zgodnie z art. 45 rozporządzenia CLP.

Niepowtarzalny identyfikator postaci czynnej mieszaniny (Unique Formula Identifier – UFI)

Podmiot przekazujący dane tworzy niepowtarzalny identyfikator postaci czynnej za pomocą środków elektronicznych udostępnionych przez Agencję ds. Chemikaliów. Niepowtarzalny identyfikator postaci czynnej to niepowtarzalny kod alfanumeryczny, który jednoznacznie łączy przekazane informacje dotyczące składu mieszaniny lub grupy mieszanin z konkretną mieszaniną lub grupą mieszanin. Przypisanie UFI jest bezpłatne.

Podmiot przekazujący dane umieszcza UFI na etykiecie mieszaniny stwarzającej zagrożenie. UFI poprzedzony jest skrótowcem »UFI« napisanym drukowanymi literami i musi być wyraźnie widoczny, czytelny i naniesiony w sposób trwały. Kod UFI powinien być wydrukowany lub naklejony na etykietę. Trzy myślniki oddzielające bloki UFI muszą zostać wydrukowane.

UFI:I600-30P1-S00Y-5079

Alternatywnie UFI można wydrukować na dwóch liniach, a drugi myślnik pominąć.

W przypadku niebezpiecznych mieszanin do zastosowania przemysłowego i mieszanin, które nie są pakowane, UFI może być alternatywnie wskazany w karcie charakterystyki. Może być doklejony.

Mieszanina do stosowania przez konsumentów oznacza mieszaninę przeznaczoną do stosowania przez konsumentów (np. farby stosowane w rzemiośle i dla rozrywki).

Mieszanina do zastosowania profesjonalnego oznacza mieszaninę przeznaczoną do stosowania przez użytkowników profesjonalnych, ale nie w obiektach przemysłowych (np. farby dekoracyjne 1).

Mieszanina do zastosowania przemysłowego oznacza mieszaninę przeznaczoną do stosowania wyłącznie w obiektach przemysłowych (np. lakiery samochodowe).

Zharmonizowany europejski system kategoryzacji produktów (EuPCS) prowadzony przez ECHA jest używany do opisania głównego zamierzonego zastosowania mieszaniny, która ma zostać przedłożona. Należy wybrać kategorię zastosowania przedkładanej mieszaniny. Przykłady kategorii produktów z EuPCS obejmują „detergenty do ręcznego zmywania naczyń”, „kleje i szczeliwa stosowane w budownictwie”, „farby i powłoki dekoracyjne”. Informacje o kategorii produktowej mieszaniny mogą zostać wykorzystane w celu wsparcia ośrodków zatruć i wyznaczonych jednostek w zharmonizowanym podejściu do analiz statystycznych i sprawozdawczości w zakresie przypadków zatruć między państwami członkowskimi UE. Ponadto EuPCS może służyć jako dodatkowa pomoc dla ośrodków zatruć w zakresie identyfikacji produktu w przypadku zatrucia, gdy żadne inne informacje służące identyfikacji nie są dostępne.

Przepisy dotyczące aktualizacji mają zastosowanie do nowych informacji przedłożonych w zharmonizowanym formacie oraz do mieszanin zgłoszonych zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi jeszcze przed wejściem w życie załącznika VIII. Zgodnie z pkt 4.1 części B załącznika VIII aktualizacja przedłożonych informacji jest wymagana:

1. gdy zmieniły się nazwa mieszaniny (identyfikator produktu np. nazwa handlowa, marka lub identyfikacja mieszaniny) lub identyfikator UFI, lub
2. gdy zmieniła się klasyfikacja mieszaniny ze względu na zagrożenie dla zdrowia lub wynikające z właściwości fizykochemicznych, lub
3. gdy udostępnione zostały nowe istotne informacje toksykologiczne na temat niebezpiecznych właściwości mieszaniny lub jej składników, które są wymagane w sekcji 11 karty charakterystyki, lub
4. gdy zmienił się skład mieszaniny w następstwie: a) Dodania, zastąpienia lub usunięcia co najmniej jednego składnika, co należy wskazać69, lub b) Zmiany zakresu stężenia określonego przy pierwotnym przedłożeniu informacji; tj. stężenie składnika mieszaniny zmieniło się, a zmiana wykracza poza zakres stężeń określony w tabelach 1 i 2 w załączniku VIII, lub c) Zmiany dokładnej wartości stężenia podanej w mieszaninie pierwotnej; tj. stężenie składnika w mieszaninie zmieniło się, a zmiana wykracza poza limity określone w tabeli 3 w załączniku VIII. Należy zauważyć, że ilekroć wystąpią zmiany wymienione powyżej, wymagana jest aktualizacja przedłożonych informacji, zanim zmieniona mieszanina zostanie wprowadzona do obrotu.

Od 5 stycznia 2021 r. występuje obowiązek zgłaszania substancji wzbudzających szczególnie duże obawy występujących w wyrobach do nowo powstałej bazy SCIP (ang. Substances of Concern In Products). Baza ta została utworzona przez Europejską Agencję Chemikaliów i w swoich zasobach zawiera informacje na temat substancji SVHC w wyrobach, które przekazują podmioty. Baza ta została utworzona w związku ze zmianą przepisów dyrektywy w sprawie odpadów. Celem utworzenia bazy jest informowanie konsumentów i podmiotów gospodarczych zajmujących się gospodarką odpadami na temat wyrobów zawierających niebezpieczne substancje przez cały cykl życia tych produktów, w tym na etapie odpadu. Informacje przekazane do bazy danych SCIP będą publicznie dostępne na stronie Europejskiej Agencji Chemikaliów. Do połowy stycznia 2021 r. ECHA otrzymała już ponad 5 milionów zgłoszeń (dostęp: https://echa.europa.eu/documents/10162/23036412/articles_pl.pdf/6789ed89-f74a-82f2-cf80-73023f271d13).

Badania substancji i mieszanin

W przypadku, gdy dla substancji lub ich mieszanin wymagane jest (zgodnie z obowiązującymi przepisami) przeprowadzenie badań zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Laboratoryjnej (DPL), badania takie powinny być wykonywane w jednostkach organizacyjnych, które przeprowadzają takie badania i posiadają certyfikat DPL oraz są wpisane do wykazu jednostek badawczych certyfikowanych w zakresie DPL.

Oznakowanie substancji i ich mieszanin

Opakowania substancji i mieszanin stwarzających zagrożenie oraz niektórych mieszanin wprowadzanych do obrotu muszą być odpowiednio oznakowane. Pojemniki i zbiorniki służące do przechowywania substancji lub mieszanin stwarzających zagrożenie oraz pojemniki i zbiorniki służące do pracy z nimi, rurociągi zawierające substancje lub mieszaniny stwarzające zagrożenie lub służące do ich transportowania oraz miejsca, w których są składowane znaczące ich ilości, powinny być także należycie oznakowane, w tym opatrzone znakami ostrzegawczymi. Rozporządzeniami wykonawczymi w tym zakresie do ustawy są:

• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 2 marca 2015 r. w sprawie ogłoszenia jednolitego tekstu rozporządzenia Ministra Zdrowia w sprawie oznakowania opakowań substancji niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych oraz niektórych mieszanin (Dz.U. 2015 poz. 450; uznane za uchylone),
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 25 sierpnia 2015 r. w sprawie sposobu oznakowania miejsc, rurociągów oraz pojemników i zbiorników służących do przechowywania lub zawierających substancje stwarzające zagrożenie lub mieszaniny stwarzające zagrożenie (Dz.U. 2015 poz. 1368; uznane za uchylone).

Niedopuszczalne jest stosowanie substancji chemicznych i ich mieszanin nieoznakowanych w sposób widoczny, umożliwiający ich identyfikację oraz stosowanie substancji stwarzającej zagrożenie lub mieszaniny stwarzającej zagrożenie bez posiadania aktualnego spisu tych substancji i mieszanin oraz kart charakterystyki, a także opakowań zabezpieczających przed ich szkodliwym działaniem, pożarem lub wybuchem (art. 221 § 1 i 2 kodeksu pracy).

W przypadku mieszanin stwarzających zagrożenie dostępnych dla ogółu społeczeństwa oznakowanie opakowania zawiera informację o nominalnej ilości mieszaniny w opakowaniu, jeżeli informacja ta nie jest podana w innym miejscu na opakowaniu. Oznakowanie opakowania substancji lub mieszaniny stwarzającej zagrożenie, wprowadzanych do obrotu na terytorium RP, powinno być sporządzone w języku polskim.

Na opakowaniach substancji lub mieszaniny stwarzającej zagrożenie nie wolno umieszczać oznaczeń wskazujących, że taka substancja lub taka mieszanina nie są niebezpieczne.

Opakowania niektórych substancji lub mieszanin stwarzających zagrożenie oferowane lub sprzedawane konsumentom wyposaża się, niezależnie od pojemności opakowania, w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci lub wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie (rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 11 czerwca 2012 r. w sprawie kategorii substancji niebezpiecznych i mieszanin niebezpiecznych, których opakowania wyposaża się w zamknięcia utrudniające otwarcie przez dzieci i wyczuwalne dotykiem ostrzeżenie o niebezpieczeństwie, Dz. U. z 2012 r., poz. 688, tekst jednolity Dz. U. z 2015 r., poz. 450).

Reklama substancji stwarzającej zagrożenie bez wymienienia kategorii, do której substancja została zaklasyfikowana jest zabroniona.

Odpowiedzialność karna

Ustawa o substancjach i ich mieszaninach określa szereg sankcji za nieprzestrzeganie przepisów ustawy i rozporządzeń w niej wymienionych.

W dniu 4 sierpnia 2020 r. w Dzienniku Ustaw RP została opublikowana ustawa z dnia 28 maja 2020r. o zmianie ustawy o substancjach chemicznych i ich mieszaninach oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. 2020 poz. 1337). Ustawa weszła w życie po upływie 14 dni od dnia jej ogłoszenia tj. 19 sierpnia 2020 r. Ustawa wprowadziła m.in. karę finansową za brak rejestracji do 200 000 zł, a za brak wykonania aktualizacji karty charakterystyki do 50 000 zł.