2-5. Ocena zgodności wyrobów, maszyn i urządzeń z wymaganiami bezpieczeństwa pracy i ochrony zdrowia

Zasady przeprowadzania oceny zgodności wyrobów w Polsce są zawarte w Ustawie z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku.  

Zgodnie z Art. 3. 1. Ustawy, system oceny zgodności tworzą zasady, procedury oraz normy określające sposób przeprowadzania oceny zgodności oraz wymagania dotyczące wyrobów podlegających ocenie zgodności.

W ustawie określono ponadto: obowiązki podmiotów gospodarczych; warunki i tryb udzielania akredytacji; zasady i tryb autoryzacji jednostek oceniających zgodność, sposób notyfikacji autoryzowanych jednostek oceniających zgodność; zadania krajowej jednostki akredytującej oraz zasady funkcjonowania systemu nadzoru rynku.

Celem ustawy jest:

• eliminowanie zagrożeń stwarzanych przez wyroby dla zdrowia i bezpieczeństwa użytkowników i konsumentów, w tym w miejscu pracy oraz mienia, a także zagrożeń wobec środowiska i bezpieczeństwa publicznego;
• znoszenie barier technicznych w handlu i ułatwianie międzynarodowego obrotu towarowego;
• zapewnienie konkurencyjności i innowacyjności gospodarki.

Zgodnie z Ustawą (Rozdział 2, Art. 5), wyroby wprowadzane do obrotu lub oddawane do użytku muszą spełniać odpowiednie wymagania.

Obowiązkowej ocenie zgodności przed wprowadzeniem do obrotu lub oddaniem do użytku podlegają wyroby, dla których określono wymagania w bezpośrednio stosowanym unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym lub w przepisach wdrażających to prawodawstwo, w tym w przepisach wydanych przez ministra kierującego działem administracji rządowej właściwym ze względu na przedmiot oceny zgodności (Art. 7. ust. 1 Ustawy), slajd (2-5. slajd 3).

2-5. slajd 3

W Ustawie zdefiniowano wyroby, do których Ustawa nie ma zastosowania albo ma częściowe zastosowanie (2-5. slajd 4).

2-5. slajd 4

Niezależnie od obowiązkowej oceny zgodności, Ustawa dopuszcza przeprowadzanie dobrowolnej oceny zgodności na warunkach uzgodnionych przez zainteresowane strony.

Ustawa o systemach oceny zgodności daje delegacje dla ministra właściwego ze względu na przedmiot oceny zgodności do określenia, w drodze rozporządzeń, wymagań dla wyrobów podlegających ocenie zgodności określonych w dyrektywach nowego podejścia oraz procedury oceny zgodności, zakres dokumentacji technicznej wyrobów, sposób ich znakowania, elementy deklaracji zgodności biorąc pod uwagę rodzaje wyrobów oraz stopień stwarzanych przez nie zagrożeń, a także inne wymagania zawarte w dyrektywach nowego podejścia.

Zgodnie z Ustawą z dnia 13 kwietnia 2016 r., podczas przeprowadzania oceny zgodności wyrób jest poddawany:

1. badaniom realizowanym przez:
   • producenta, instalatora lub ich upoważnionego przedstawiciela (jeżeli nie jest wymagane przeprowadzenie badań przez laboratorium niezależne od dostawcy i odbiorcy),
   • akredytowaną jednostkę własną (jeżeli jest dopuszczone przeprowadzenie badań przez taką jednostkę),
   • jednostkę notyfikowaną (jeżeli jest wymagane przeprowadzenie badań przez laboratorium niezależne od dostawcy i odbiorcy);
2. sprawdzeniu zgodności z wymaganiami dokonywanemu przez jednostkę notyfikowaną, lub
3. certyfikacji – realizowanej przez jednostkę notyfikowaną.

W Ustawie przyjęto domniemanie, że wyrób, na którym umieszczono oznakowanie CE i dla którego sporządzono dokumentację potwierdzającą spełnienie odpowiednich wymagań, jest zgodny z wymaganiami określonymi w obowiązujących przepisach.

Kolejnym domniemaniem jest wnioskowanie, że wyrób spełnia określone wymagania wtedy, gdy jest zgodny z postanowieniami norm zharmonizowanych, ich częściami lub innymi dokumentami wskazanymi w Ustawie.

Wykaz norm zharmonizowanych z odpowiednimi aktami prawnymi jest publikowany przez Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego dwa razy w roku (stan na dzień 30 czerwca i 31 grudnia każdego roku) w drodze obwieszczenia w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej "Monitor Polski". Wykaz ten zawiera numery i tytuły ustanowionych norm zharmonizowanych wraz z tytułami aktów prawnych wdrażających dyrektywy nowego podejścia i miejscem ich publikacji, a także informacje o ogłoszonych przez Komisję Europejską okresach przejściowych stosowania domniemania zgodności i ostrzeżeniach dotyczących ograniczenia domniemania zgodności.

W przypadkach, gdy producent, instalator lub ich upoważniony przedstawiciel nie wykaże zgodności wyrobu z postanowieniami norm zharmonizowanych, ich częściami lub dokumentami, o których mowa w ust. 4 Ustawy, wówczas podmiot ten jest obowiązany wykazać zgodność wyrobu z wymaganiami na podstawie innych dowodów.

Pozytywny wynik oceny zgodności z zasadniczymi wymaganiami przeprowadzonej przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą stanowi podstawę do wydania producentowi lub jego upoważnionemu przedstawicielowi certyfikatu zgodności.

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel, który poddał wyrób lub proces jego wytwarzania ocenie zgodności z zasadniczymi wymaganiami i potwierdził ich zgodność, wystawia deklarację zgodności i umieszcza oznakowanie CE na wyrobie, zgodnie z wymaganiami określonymi w dyrektywach nowego podejścia.

W procesie oceny zgodności uczestniczą producenci, ich upoważnieni przedstawiciele oraz jednostki notyfikowane – jednostki certyfikujące, jednostki kontrolujące oraz laboratoria. Jednostki certyfikujące, jednostki kontrolujące oraz laboratoria w celu uzyskania notyfikacji są autoryzowane przez właściwego ministra ze względu na przedmiot oceny zgodności (2-5. slajd 5, 6, 7).

2-5. slajd 5

2-5. slajd 6

2-5. slajd 7 

Akredytacja jest udzielana w Polsce jednostkom oceniającym zgodność przez Polskie Centrum Akredytacji, czyli krajową jednostką akredytującą upoważnioną do działania na podstawie Ustawy z dnia 13.04.2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku. Polskie Centrum Akredytacji posiada status państwowej osoby prawnej i jest nadzorowane przez ministra właściwego do spraw gospodarki.  Nadzór nad PCA sprawuje minister właściwy do spraw gospodarki.

Akredytacja jest udzielana na wniosek jednostki oceniającej zgodność, przy czym jednostka może ubiegać się o akredytację nie tylko w obszarze obligatoryjnej oceny zgodności, ale również w przypadku oceny dobrowolnej.

Należy podkreślić, że warunkiem udzielenia akredytacji jest spełnienie przez jednostkę oceniającą zgodność określonych wymagań, opisanych w Ustawie oraz dokumentach wewnętrznych Polskiego Centrum Akredytacji.

Jednostka oceniająca zgodność powinna nie tylko wykazać spełnienie wymagań na etapie ubiegania się o akredytację, ale zobowiązana jest do ciągłego spełniania wymagań w całym okresie ważności akredytacji.

Dokumentem potwierdzającym udzielenie akredytacji jednostce oceniającej zgodność przez Polskie Centrum Akredytacji akredytacji jest certyfikat akredytacji.

W przypadku naruszenia warunków wskazanych w certyfikacie akredytacji, Polskie Centrum Akredytacji może zawiesić akredytację, ograniczyć jej zakres lub cofnąć akredytację.

Z kolei autoryzacja jest udzielana jednostkom notyfikowanym w drodze decyzji przez ministra albo kierownika urzędu centralnego, właściwego ze względu na przedmiot oceny zgodności.

Autoryzacja jest udzielana pod warunkiem posiadania akredytacji i w zakresie odpowiadającym akredytacji danej jednostki.

Notyfikacji autoryzowanych jednostek oceniających zgodność dokonuje właściwy minister.

Jednostki notyfikowane i uznane organizacje strony trzeciej przeprowadzają ocenę zgodności odpowiednio według procedur oceny zgodności lub zgodnie z zadaniami określonymi w bezpośrednio stosowanym unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym lub w przepisach wdrażających to prawodawstwo w kraju członkowskim.

W przypadkach określonych w przepisach szczególnych, po przeprowadzeniu oceny zgodności, za oznakowaniem CE podaje się numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która uczestniczyła w ocenie zgodności.

Nadzór nad działalnością jednostek notyfikowanych i uznanych organizacji strony trzeciej sprawuje właściwy minister, który może powierzyć niektóre zadania z zakresu nadzoru - Polskiemu Centrum Akredytacji.

Jednostki oceniające zgodność powinny spełniać następujące kryteria:

• posiadać personel o odpowiedniej wiedzy technicznej w zakresie wyrobów i danej procedury oceny zgodności,
• być niezależne i bezstronne w stosunku do podmiotów bezpośrednio lub pośrednio związanych z procesem produkcji wyrobu,
• dysponować odpowiednim sprzętem.

Autoryzacja jest udzielana na wniosek jednostki certyfikującej, jednostki kontrolującej albo laboratorium, spełniających ww. kryteria, pod warunkiem:

• uzyskania certyfikatu akredytacji,
• ubezpieczenia się od odpowiedzialności cywilnej w wysokości odpowiedniej dla ryzyka związanego z prowadzoną działalnością,
• spełnienia dodatkowych kryteriów określonych w rozporządzeniach ministra właściwego ze względu na przedmiot oceny zgodności.

W kolejnym etapie procesu notyfikacji, po uzyskaniu autoryzacji, ministrowie i kierownicy urzędów centralnych zgłaszają ministrowi właściwemu do spraw gospodarki autoryzowane jednostki certyfikujące i jednostki kontrolujące oraz autoryzowane laboratoria w celu ich notyfikowania Komisji Europejskiej i państwom członkowskim Unii Europejskiej.

Minister właściwy do spraw gospodarki ogłasza, w drodze obwieszczenia, w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej "Monitor Polski" informacje o notyfikowanych jednostkach certyfikujących i jednostkach kontrolujących oraz notyfikowanych laboratoriach, a także o zmianie zakresu notyfikacji i jej cofnięciu.

Ustawa o systemie oceny zgodności wprowadza wymagania dotyczące systemu kontroli wyrobów podlegających ocenie zgodności.

Organem monitorującym funkcjonowanie systemu kontroli wyrobów jest Prezes Urzędu Ochrony Konkurencji i Konsumentów, który współpracuje z organami celnymi oraz wyspecjalizowanymi organami, którymi są:

• wojewódzcy inspektorzy Inspekcji Handlowej,
• inspektorzy pracy,
• Prezes Urzędu Komunikacji Elektronicznej,
• Prezes Urzędu Transportu Kolejowego,
• organy nadzoru budowlanego,
• Prezes Wyższego Urzędu Górniczego,
• dyrektorzy urzędów morskich,
• wojewódzcy inspektorzy transportu drogowego ,
• dyrektorzy okręgowych urzędów miar,
• Prezes Urzędu Lotnictwa Cywilnego.

Prezes UOKiK pełni rolę jednolitego urzędu łącznikowego, o którym mowa w art. 10 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniającego dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011.

Organy nadzoru rynku wprowadzają do systemu informacyjnego i komunikacyjnego dane identyfikujące wyroby niezgodne z wymaganiami lub stwarzające zagrożenie, a także rodzaj stwierdzonych niezgodności lub opis zagrożeń, w tym wyniki badań laboratoryjnych lub organoleptycznych, informacje o stwierdzonych niezgodnościach formalnych, dane identyfikujące podmioty gospodarcze uczestniczące w obrocie wyrobami oraz informacje o zastosowanych środkach administracyjnych wraz z ich uzasadnieniem.

Wspomniany system jest stosowany do celów nadzoru rynku i jest prowadzony przez Komisję Europejską.

W Ustawie o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku zostały określone zasady postępowania w przypadku, jeżeli w wyniku przeprowadzonej kontroli stwierdzono, że wprowadzony do obrotu lub oddany do użytku wyrób nie spełnia zasadniczych wymagań albo nie spełnia wymagań i stwierdzono niezgodności formalne.

Organ nadzoru rynku prowadzący postępowanie, w drodze postanowienia, wzywa stronę postępowania do podjęcia niżej wymienionych działań, wyznaczając jednocześnie termin na przedstawienie dowodów potwierdzających wykonanie tych działań:

• usunięcia niezgodności wyrobu z wymaganiami lub usunięcia niezgodności formalnych,
• wycofania wyrobu z obrotu lub z użytku, zaprzestania udostępniania wyrobu,
• odzyskania wyrobu zniszczenia wyrobu lub
• powiadomienia konsumentów lub innych użytkowników wyrobu o stwierdzonych niezgodnościach z wymaganiami, określając termin i sposób ich powiadomienia.

Ponadto w ustawie o systemie oceny zgodności określono zasady dotyczące odpowiedzialności karnej za wprowadzanie do obrotu wyrobów niezgodnych z zasadniczymi wymaganiami. Administracyjnej karze pieniężnej podlegają podmioty gospodarcze, które:

• nie wypełniają obowiązków wynikających z przepisów prawnych, w tym w zakresie dołączania do wyrobu, sporządzonych w jasnej, zrozumiałej i czytelnej formie, w języku polskim: instrukcji lub informacji dotyczących bezpieczeństwa użytkowania, lub kopii deklaracji zgodności lub etykiety instrukcji, przechowywania dokumentacji technicznej wyrobu lub deklaracji zgodności lub dokumentacji niezbędnej do wykazania zgodności wyrobu z wymaganiami, lub
• udzielenia organowi nadzoru rynku informacji lub udostępnienia dokumentacji w języku polskim, w celu wykazania zgodności wyrobu z wymaganiami
• wprowadzające do obrotu wyroby niezgodne z wymaganiami,
• wprowadzają do obrotu wyrób podlegający oznakowaniu CE, bez tego oznakowania.

Przepisy odnoszące się do systemu oceny zgodności znalazły się także w Kodeksie pracy znowelizowanym ustawą z dnia 2 lutego 1996 r. i ustawą z dnia 28 kwietnia 2000 r.: w zakresie maszyn i innych urządzeń technicznych w art. 217, natomiast w zakresie środków ochrony indywidualnej w art. 237⁶.

"Art. 217. Niedopuszczalne jest wyposażanie stanowisk pracy w maszyny i inne urządzenia techniczne, które nie spełniają wymagań dotyczących oceny zgodności określonych w odrębnych przepisach.

Art. 237⁶ Pracodawca jest obowiązany dostarczyć pracownikowi nieodpłatnie środki ochrony indywidualnej zabezpieczające przed działaniem niebezpiecznych i szkodliwych dla zdrowia czynników występujących w środowisku pracy oraz informować go o sposobach posługiwania się tymi środkami.

Pracodawca jest obowiązany dostarczyć pracownikowi środki ochrony indywidualnej, które spełniają wymagania dotyczące oceny zgodności określone w odrębnych przepisach".

Podstawową dyrektywą stosowaną przy ocenie zgodności maszyn z zasadniczymi wymaganiami jest dyrektywa Parlamentu Europejskiego nr 2006/42/WE w sprawie maszyn, która została zmieniona Rozporządzeniem 596/2009/WE i Dyrektywą 2009/127/WE. Dyrektywa 2006/42/WE określa zakres, kryteria i zasady oceny zgodności maszyn w Unii Europejskiej.

W Polsce dyrektywa 2006/42/WE w sprawie maszyn została wdrożona poprzez rozporządzenia Ministra Gospodarki z dnia 21 października 2008 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla maszyn. rozporządzenie krajowe wdrażające dyrektywę maszynową (Dz.U. z 2008 r. nr 199, poz. 1228) oraz zmiana do rozporządzenia krajowego wdrażającego dyrektywę maszynową (Dz.U. z 2011 r. nr 124, poz. 701)

Rozporządzenie krajowe wdrażające Dyrektywę maszynową 2006/42/WE należy czytać łącznie z Ustawą o systemach oceny zgodności (2-5 slajd 8, 9, 10).

2-5. slajd 8 

2-5. slajd 9

 2-5. slajd 10

Od 20 stycznia 2027 r., dyrektywa maszynowa zostanie zastąpiona przez nowe rozporządzenie 2023/1230/UE, w którym będą określone ramy prawne dotyczące wprowadzania bezpiecznych maszyn do obrotu na terenie Unii Europejskiej, jak również nowe zagrożenia związane z powstającymi technologiami. 

Rada UE przyjęła nowe przepisy 22 maja 2023 r. W Polsce i pozostałych państwach UE, przepisy zaczną obowiązywać 42 miesiące (3 i pół roku) od ich wydania, czyli od 20 stycznia 2027 r.

Rozporządzenie UE nie wymaga transpozycji rozporządzeniem ministra ds. gospodarki, jak obecnie obowiązująca dyrektywa 2006/42/WE i będzie obowiązywać bezpośrednio.

Ocena zgodności środków ochrony indywidualnej (ŚOI) jest realizowana w Unii Europejskiej zgodnie z postanowieniami Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r.

Rozporządzenie zostało bezpośrednio wdrożone do prawodawstwa krajów członkowskich bez potrzeby transpozycji poprzez krajowe akty prawne (2-5 slajd 11).

2-5. slajd 11 

Rozporządzenie (UE) nr 2016/425 definiuje obowiązki i odpowiedzialności wobec poszczególnych podmiotów gospodarczych wprowadzających ŚOI do obrotu na rynku UE tj. producentów, ich autoryzowanych przedstawicieli, importerów i dystrybutorów.

Zgodnie z aktualnym prawodawstwem unijnym odpowiedzialność za wprowadzanie ŚOI do obrotu została podzielona pomiędzy poszczególne podmioty gospodarcze uczestniczące w łańcuchu dostaw ŚOI.

Zgodnie z rozporządzeniem, ŚOI są klasyfikowane według kategorii zagrożeń, przed którymi mają one chronić użytkowników:

• Kategoria I: zagrożenia minimalne
• Kategoria II: zagrożenia nieuwzględnione w kategorii I i III
• Kategoria III: zagrożenia, które mogą mieć bardzo poważne konsekwencje jak śmierć lub nieodwracalne szkody na zdrowiu.

W załączniku nr I do rozporządzenia podano przykładowe ŚOI należące do poszczególnych kategorii (2-5 slajd 12).

2-5. slajd 12 

W Rozporządzeniu (UE) 2016/425 zdefiniowano modułowe procedury oceny zgodności, które są realizowane we współpracy z jednostką notyfikowaną lub przez samego producenta, w zależności od ww. kategorii zagrożeń:

• dla kategorii I: wewnętrzna kontrola produkcji (moduł A),
• dla kategorii II: badanie typu UE (moduł B), po którym następuje badanie zgodności z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji (moduł C),
• dla kategorii III: badanie typu UE (moduł B) oraz jeden z poniższych modułów:
  • zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz nadzorowane kontrole produktów w losowych odstępach czasu (moduł C2),
  • zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji (moduł D).

Jednostka notyfikowana uczestniczy w realizacji modułów B, C2 i D (2-5 slajd 13).

2-5. slajd 13

Drugą grupą przepisów z zakresu środków ochrony indywidualnej są przepisy związane z ich stosowaniem w miejscu pracy (2-5 slajd 14).

2-5. slajd 14

Więcej informacji na temat środków ochrony indywidualnej można znaleźć w portalu internetowym CIOP-PIB (2-5.slajd 15).

2-5. slajd 15

1. USTAWA z dnia 13 kwietnia 2016 r. o systemach oceny zgodności i nadzoru rynku (DZ. U. z 2016, poz. 542 z późn. zm.)
2. Ustawa z dnia 2 lutego 1996 r. o zmianie ustawy - Kodeks pracy oraz o zmianie niektórych ustaw (Dz. U. z 1996 r., nr 24, poz. 110 z późn. zm.)
3. Decyzja Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 768/2008/WE z dnia 9 lipca 2008 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, uchylająca decyzję Rady 93/465/EWG (Dziennik Urzędowy UE L 318/82, 13.08.2008 r.)
4. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu i uchylające rozporządzenie (EWG) nr 339/93 (Dziennik Urzędowy UE L 218/30, 13.08.2008 r.)
5. Dyrektywa 2006/42/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 17 maja 2006 r. w sprawie maszyn, zmieniająca dyrektywę 95/16/WE (przekształcenie) (Dziennik Urzędowy UE, L 157/24, 9.06.2006 r.)
6. Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów oraz zmieniające dyrektywę 2004/42/WE oraz rozporządzenia (WE) nr 765/2008 i (UE) nr 305/2011. Dz.U. UE L 169 z 25.06.2019 r.
7. ROZPORZĄDZENIE Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/425 z dnia 9 marca 2016 r. w sprawie środków ochrony indywidualnej oraz uchylenia dyrektywy Rady 89/686/EWG. Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 81 z 31.03.2016 r.
8. DYREKTYWA KOMISJI (UE) 2019/1832 z dnia 24 października 2019 r. zmieniająca załączniki I, II i III do dyrektywy Rady 89/656/EWG w odniesieniu do dostosowań o charakterze czysto technicznym. Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej L 279 z 31.10.2016 r.
9. Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 21 października 2008 r. w sprawie zasadniczych wymagań dla maszyn (Dz. U. z 2008, nr 199, poz. 1228)
10. Rozporządzenie Ministra Gospodarki z dnia 13 czerwca 2011 r. zmieniające rozporządzenia w sprawie zasadniczych wymagań dla maszyn (Dz. U. z 2011, nr 124, poz. 701)
11. Rozporządzenie Ministra Rodziny i Polityki Społecznej z dnia 4 listopada 2021 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie ogólnych przepisów bezpieczeństwa i higieny pracy (Dz. U. z 2021, poz. 2088)
12. Zawiadomienie Komisji Europejskiej „Niebieski przewodnik – wdrażanie unijnych przepisów dotyczących produktów 2022”, Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej, 2022/C 247/01
13. PN-EN ISO 9001:2015-10 „Systemy zarządzania jakością. Wymagania”.
14. PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 „Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących”.
15. PN-EN ISO/IEC 17050-1:2010 „Ocena zgodności. Deklaracja zgodności składana przez dostawcę. Część 1: Wymagania ogólne”.
16. PN-EN ISO/IEC 17065:2013-03 „Ocena zgodności. Wymagania dla jednostek certyfikujących wyroby, procesy i usługi”.