2-5. Ocena zgodności wyrobów, maszyn i urządzeń z wymaganiami bezpieczeństwa pracy i ochrony zdrowia

Zgodnie z Ustawą z dnia 13 kwietnia 2016 r., podczas przeprowadzania oceny zgodności wyrób jest poddawany:

1. badaniom realizowanym przez:
   • producenta, instalatora lub ich upoważnionego przedstawiciela (jeżeli nie jest wymagane przeprowadzenie badań przez laboratorium niezależne od dostawcy i odbiorcy),
   • akredytowaną jednostkę własną (jeżeli jest dopuszczone przeprowadzenie badań przez taką jednostkę),
   • jednostkę notyfikowaną (jeżeli jest wymagane przeprowadzenie badań przez laboratorium niezależne od dostawcy i odbiorcy);
2. sprawdzeniu zgodności z wymaganiami dokonywanemu przez jednostkę notyfikowaną, lub
3. certyfikacji – realizowanej przez jednostkę notyfikowaną.

W Ustawie przyjęto domniemanie, że wyrób, na którym umieszczono oznakowanie CE i dla którego sporządzono dokumentację potwierdzającą spełnienie odpowiednich wymagań, jest zgodny z wymaganiami określonymi w obowiązujących przepisach.

Kolejnym domniemaniem jest wnioskowanie, że wyrób spełnia określone wymagania wtedy, gdy jest zgodny z postanowieniami norm zharmonizowanych, ich częściami lub innymi dokumentami wskazanymi w Ustawie.

Wykaz norm zharmonizowanych z odpowiednimi aktami prawnymi jest publikowany przez Prezesa Polskiego Komitetu Normalizacyjnego dwa razy w roku (stan na dzień 30 czerwca i 31 grudnia każdego roku) w drodze obwieszczenia w Dzienniku Urzędowym Rzeczypospolitej Polskiej "Monitor Polski". Wykaz ten zawiera numery i tytuły ustanowionych norm zharmonizowanych wraz z tytułami aktów prawnych wdrażających dyrektywy nowego podejścia i miejscem ich publikacji, a także informacje o ogłoszonych przez Komisję Europejską okresach przejściowych stosowania domniemania zgodności i ostrzeżeniach dotyczących ograniczenia domniemania zgodności.

W przypadkach, gdy producent, instalator lub ich upoważniony przedstawiciel nie wykaże zgodności wyrobu z postanowieniami norm zharmonizowanych, ich częściami lub dokumentami, o których mowa w ust. 4 Ustawy, wówczas podmiot ten jest obowiązany wykazać zgodność wyrobu z wymaganiami na podstawie innych dowodów.

Pozytywny wynik oceny zgodności z zasadniczymi wymaganiami przeprowadzonej przez notyfikowaną jednostkę certyfikującą stanowi podstawę do wydania producentowi lub jego upoważnionemu przedstawicielowi certyfikatu zgodności.

Producent lub jego upoważniony przedstawiciel, który poddał wyrób lub proces jego wytwarzania ocenie zgodności z zasadniczymi wymaganiami i potwierdził ich zgodność, wystawia deklarację zgodności i umieszcza oznakowanie CE na wyrobie, zgodnie z wymaganiami określonymi w dyrektywach nowego podejścia.

W procesie oceny zgodności uczestniczą producenci, ich upoważnieni przedstawiciele oraz jednostki notyfikowane – jednostki certyfikujące, jednostki kontrolujące oraz laboratoria. Jednostki certyfikujące, jednostki kontrolujące oraz laboratoria w celu uzyskania notyfikacji są autoryzowane przez właściwego ministra ze względu na przedmiot oceny zgodności (2-5. slajd 5, 6, 7).

2-5. slajd 5

2-5. slajd 6

2-5. slajd 7